Khái niệm:
Chuẩn dược phẩm dược liệu (standard substances), chất chuẩn đối chiếu CRM (Certificate Reference Material), chuẩn làm việc là các chất chuẩn cần thiết để đánh giá các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo các quy trình đã xác định. Lựa chọn chất chuẩn dược phẩm dược liệu chính xác giúp kết quả phân tích kiểm nghiệm đạt độ chính xác, đáng tin cậy.
* Phân loại chất chuẩn dược phẩm, chuẩn dược liệu:
Chất chuẩn dược điển: Là chuẩn gốc (primary) được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm, được sử dụng chủ yếu trong các thử nghiệm, phân tích hóa học và vật lý, được mô tả chi tiết trong dược điển hoặc các chuyên luận dự thảo, có thể dùng để hiệu chuẩn các chuẩn thứ cấp.
*Chất chuẩn dược điển bao gồm: chuẩn dược điển quốc tế, dược điển châu Âu EP, dược điển Anh BP, dược điển Mỹ USP, chuẩn dược điển Nhật…
Dược điển Việt nam có đề cập đến chất đối chiếu (Mục 2.5, Phụ lục 2, trang PL-105), trong đó có quy định chính thức đơn vị phân phối là Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. HCM. Ngoài ra, các nguồn chất chuẩn dược đối chiếu quốc tế, khu vực hay quốc gia khác được sử dụng theo quy định. *Chuẩn gốc hay chuẩn sơ cấp (primary) Là các chất chuẩn dược phẩm dược liệu được thẩm định đầy đủ và được thừa nhận rộng rãi, có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định và có giá trị được chấp nhận mà không phải so sánh với chất khác.
*Chuẩn làm việc (working standards) Chuẩn làm việc hay chuẩn thứ cấp (secondary standards): gồm các chất chuẩn sinh học hay hóa học được thiết lập trên các nguyên liệu được chuẩn hóa so với các chất chuẩn gốc hay bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao để cung cấp rộng rãi cho các phòng kiểm nghiệm thuốc, được dùng để định tính, định lượng, đánh giá hoạt lực, xác định độ tinh khiết của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm. Chuẩn thứ cấp là một chất có độ tinh khiết và chất lượng được thiết lập bằng cách so sánh với một chất chuẩn gốc, được dùng làm chất chuẩn đối chiếu cho các phân tích thường ngày của phòng thí nghiệm.
* Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất: Là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn dược cơ sở được tinh khiết hóa, mô tả đầy đủ và xác định rõ cấu trúc (IR, UV, MNR, MS…), thường được sử dụng cho các chất hóa học mới (New Chemical Entity – NCE) chưa có chuyên luận.